Lansarea în România a celor două terapii (substanțele active „encorafenib” și „binimetinib”) reflectă colaborarea dintre MagnaPharm și Laboratoires Pierre Fabre, construită de-a lungul a peste trei decenii și care continuă să susțină disponibilitatea tratamentelor oncologice în România.

MagnaPharm Marketing & Sales România, în parteneriat cu grupul farmaceutic francez Laboratoires Pierre Fabre, anunță extinderea portofoliului său de oncologie din România cu două terapii țintite (substanțele active encorafenib și binimetinib). Lansarea extinde opțiunile terapeutice disponibile pacienților și medicilor din România care se confruntă cu forme de cancer cu mutații BRAF și reflectă o colaborare între cele două companii care se întinde pe mai mult de 30 de ani.

Provocarea reprezentată de cancer în România

Cancerul rămâne una dintre cele mai importante provocări de sănătate publică din România și din întreaga lume. În România, cancerul colorectal se numără printre cele mai frecvent diagnosticate afecțiuni oncologice, cu peste 13.500 de cazuri noi înregistrate în fiecare an (1). Melanomul, deși mai puțin frecvent, este o formă deosebit de agresivă de cancer de piele, care poate evolua rapid atunci când nu este abordată precoce. În cazul ambelor boli, biologia specifică a tumorii fiecărui pacient determină într-o măsură din ce în ce mai mare alegerea celei mai potrivite conduite terapeutice.

Două terapii țintite complementare

Noile opțiuni disponibile sunt terapii țintite cu administrare orală care acționează asupra căii de semnalizare MAPK (RAS–RAF–MEK–ERK), un lanț de semnale moleculare care poate determina creșterea necontrolată a tumorii atunci când este prezentă o mutație activatoare a genei BRAFV600 Encorafenib este un inhibitor BRAF. Binimetinib este un inhibitor MEK.

La nivel internațional, combinația este aprobată pentru anumite tipuri de cancer cu mutație BRAFV600, fiind susținută de un amplu program de dezvoltare clinică:

• În melanomul nerezecabil sau metastatic cu mutație BRAFV600 combinația encorafenib plus binimetinib a fost evaluată în studiul de fază III COLUMBUS, care a raportat o supraviețuire mediană fără progresia bolii de 14,9 luni și o supraviețuire globală mediană de 33,6 luni (2). Datele de urmărire la 7 ani, publicate recent, au confirmat în continuare eficacitatea susținută pe termen lung a combinației.

• În cancerul colorectal metastatic cu mutație BRAFV600E, encorafenib în asociere cu cetuximab a fost studiat în studiul de fază III BEACON CRC, care a demonstrat o îmbunătățire a supraviețuirii globale comparativ cu regimurile standard de chimioterapie la pacienții tratați anterior (3).

• La nivel internațional, combinația encorafenib plus binimetinib a primit, de asemenea, aprobare în cancerul pulmonar fără celule mici cu mutație BRAFV600E, reflectând în continuare rolul tratamentelor țintite împotriva BRAF în diferite tipuri tumorale (4).

Peste 30 de ani de parteneriat

Introducerea acestor două terapii reflectă relația de lungă durată dintre MagnaPharm și Laboratoires Pierre Fabre în România. Colaborarea a început în urmă cu peste 30 de ani și s-a extins în domeniul oncologiei în 2014, odată cu vinorelbina, unul dintre medicamentele oncologice ale Laboratoires Pierre Fabre. Astăzi, acest parteneriat continuă prin introducerea pe piața din România a două noi molecule.

„De peste trei decenii, MagnaPharm este alături de Laboratoires Pierre Fabre în România – un parteneriat care a început în urmă cu peste 30 de ani și care s-a extins în oncologie în 2014, odată cu vinorelbina. Aducerea astăzi a encorafenib și binimetinib pacienților din România înseamnă mult mai mult decât lansarea unor produse: reprezintă un moment important într-un parcurs comun definit de încredere, rigoare științifică și un scop comun. Împreună cu Laboratoires Pierre Fabre, continuăm o relație de lungă durată prin care susținem accesul medicilor din România la două terapii țintite pentru pacienții cu anumite tipuri de cancer determinate de mutații BRAFV60. Acesta este motivul pentru care companiile noastre au mers împreună pe acest drum atât de mulți ani – pentru a aduce inovația medicală relevantă mai aproape de oamenii care au cea mai mare nevoie de ea.” a declarat Andra Agnantis, General Manager, MagnaPharm Marketing & Sales România.

„Laboratoires Pierre Fabre este dedicată abordării provocărilor clinice prin soluții inovatoare, considerate cândva de neimaginat de către alții. Cu o experiență de peste 40 de ani în oncologie, am fost martorii unei dezvoltări și extinderi remarcabile a expertizei noastre în acest domeniu, păstrând permanent pacienții în centrul eforturilor noastre. Astăzi, Laboratoires Pierre Fabre a stabilit oncologia drept principala prioritate în cadrul diviziei sale Pharma, concentrându-se asupra terapiilor țintite. Dubla noastră expertiză în domeniul farmaceutic și dermato-cosmetic ne ajută să oferim o abordare holistică a îngrijirii: prevenție, tratament și suport.

Suntem mândri să colaborăm, în diferite regiuni, cu companii farmaceutice puternice și specializate în oncologie, precum MagnaPharm.” a declarat Pierre Behnam, Global Head International Strategic Partnerships, Laboratoires Pierre Fabre.

Oncologia de precizie și rolul profilării moleculare

Îngrijirea oncologică modernă este definită din ce în ce mai mult nu doar de organul în care își are originea tumora, ci și de caracteristicile sale moleculare. În melanom, aproximativ jumătate dintre pacienți prezintă o mutație BRAF relevantă în mod direct pentru alegerea tratamentului (5); în cancerul colorectal metastatic, anumite mutații pot influența atât prognosticul, cât și opțiunile terapeutice disponibile. Identificarea acestor biomarkeri prin testare moleculară reprezintă în prezent un pas esențial în adaptarea tratamentului la fiecare pacient.

Această schimbare, susținută de ghidurile internaționale de oncologie, depinde de colaborarea strânsă dintre oncologi, anatomopatologi și specialiști în biologie moleculară. MagnaPharm oferă suport operațional și colaborează îndeaproape cu comunitatea medicală din România pentru a facilita accesul la aceste soluții terapeutice complementare, cu respectarea deplină a reglementărilor aplicabile.

Informații pentru pacienți

Deciziile privind investigațiile diagnostice, interpretarea rezultatelor și alegerea tratamentului aparțin exclusiv medicului specialist. Pacienții care doresc informații despre opțiunile de diagnostic sau tratament se pot adresa medicului oncolog, care poate recomanda cea mai potrivită abordare în funcție de particularitățile fiecărui caz. Cele două terapii sunt disponibile exclusiv pe bază de prescripție medicală.

Notă: Acest document este destinat reprezentanților mass-media și are un caracter strict informativ cu privire la disponibilitatea unei noi terapii. Nu reprezintă material promoțional.

Referințe

(1) International Agency for Research on Cancer (IARC). Global Cancer Observatory. Romania Fact Sheet. GLOBOCAN 2022. Updated February 2024. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/642-romania-fact-sheet.pdf. Accessed June 2026.

(2) Schadendorf D, Dummer R, Flaherty KT, Ascierto PA, Gogas HJ, Arance A, et al. COLUMBUS 7-year update: a randomized, open-label, phase III trial of encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib in patients with BRAF V600E/K-mutant melanoma. European Journal of Cancer. 2024;204:114073. doi:10.1016/j.ejca.2024.114073.

(3) Tabernero J, Grothey A, Van Cutsem E, Yaeger R, Wasan H, Yoshino T, et al. Encorafenib Plus Cetuximab as a New Standard of Care for Previously Treated BRAF V600E-Mutant Metastatic Colorectal Cancer: Updated Survival Results and Subgroup Analyses from the BEACON Study. Journal of Clinical Oncology. 2021;39(4):273-284. doi:10.1200/JCO.20.02088.

(4) European Medicines Agency (EMA). BRAFTOVI (encorafenib) / MEKTOVI (binimetinib). EPAR Assessment Report – Variation WS2538. EMA/CHMP. July 2024. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/mektovi-h-c-4579-ws-2538-epar-assessment-report-variation_en.pdf. Accessed June 2026.

(5) Ottaviano M, De Placido P, Ascierto PA. BRAF Gene and Melanoma: Back to the Future. Int J Mol Sci. 2021;22(7):3474. doi:10.3390/ijms22073474.