O decizie de retragere voluntară vizează mai multe loturi din substanța activă tirzepatidă — moleculă utilizată în tratamente extrem de populare pentru diabetul de tip 2 și obezitate, precum Mounjaro sau Zepbound. Măsura a fost inițiată de procesatorul american Apothecary Pharma LLC, pe fondul unor preocupări legate de asigurarea condițiilor de sterilitate.
Autoritatea de reglementare din domeniul medicamentului din Statele Unite (FDA) a inclus această acțiune în Clasa a II-a de risc. Această încadrare indică faptul că utilizarea produselor neconforme ar putea genera reacții adverse temporare sau reversibile din punct de vedere medical, șansele unor complicații severe fiind reduse, dar existente.
Motivele din spatele deciziei și produsele afectate
Măsura de retragere a fost luată preventiv, după ce s-a constatat lipsa garanțiilor necesare privind sterilitatea flacoanelor. În domeniul preparatelor injectabile, menținerea unui mediu complet steril este critică pentru prevenirea infecțiilor bacteriene sau microbiene la locul administrării.
Este important de menționat că problema nu vizează toate produsele de pe piață bazate pe tirzepatidă, ci se limitează la 22 de loturi specifice distribuite pe bază de rețetă de către laboratorul Apothecary Pharma LLC. Acestea au fost livrate în flacoane sterile multidoză (concentrație 18 mg/ml, volum 4 ml) având date-limită de utilizare (BUD) stabilite pentru perioada octombrie – noiembrie 2026.
Among loturile identificate se numără seriile de la AP-202622 până la AP-202644.
Cum funcționează tirzepatida?
Tirzepatida face parte dintr-o generație nouă de tratamente metabolice cu acțiune dublă. Ea imită funcția a doi hormoni intestinali esențiali (GIP și GLP-1), având un rol dublu:
-
Reglarea glicemiei: Stimulează eliberarea de insulină în funcție de nivelul de zahăr din sânge.
-
Controlul apetitului: Încetinește evacuarea gastrică și transmite creierului semnalul de sațietate, ajutând pacienții să reducă aportul caloric.
Recomandări pentru pacienți
Experții din domeniul sănătății le recomandă persoanelor care urmează tratamente injectabile pe bază de tirzepatidă să verifice numărul de lot de pe ambalajul produsului deținut. În cazul în care codul corespunde unuia dintre cele retrase, utilizarea trebuie oprită imediat, iar pacientul trebuie să se adreseze medicului curant sau farmacistului pentru înlocuirea schemei terapeutice.
